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薄膜包衣技術概述

信息來源:本站 | 發布日期: 2022-04-06 14:47:39 | 瀏覽量:25453

摘要:

薄膜(mo)包(bao)衣過程主要是(shi):包(bao)衣溶(rong)液或(huo)混(hun)懸液的(de)制備;霧(wu)(wu)滴的(de)產生;霧(wu)(wu)滴從噴槍向基片(pian)(pian)床移(yi)動(dong);霧(wu)(wu)滴在片(pian)(pian)芯表面(mian)或(huo)顆粒表面(mian)上的(de)撞擊、潤濕(shi)、鋪展以及聚(ju)結(jie);干燥(zao)膠凝及黏附成膜(mo)。其技術優點如下:1.增重少。僅使片(pian)(pian)芯重增加(jia)2%~4%,而(er)糖衣片(pian)(pian)劑(ji)(其中主要輔(fu)料成分是(shi)國外已淘汰(tai)的(de)滑石粉…

       薄膜包(bao)衣(yi)過程主要是:包(bao)衣(yi)溶液或混懸(xuan)液的(de)制備;霧滴的(de)產生(sheng);霧滴從噴槍向(xiang)基片床移動;在片芯表面(mian)或(huo)顆粒(li)表面(mian)上的撞擊、潤濕、鋪展(zhan)以及(ji)聚結;干(gan)燥膠凝及(ji)黏(nian)附(fu)成(cheng)膜。其(qi)技術優點如下:


1.增(zeng)重少。僅使(shi)(shi)片芯(xin)重增(zeng)加2%~4%,而糖(tang)衣片劑(其(qi)中主(zhu)要輔料(liao)成分是(shi)國外已淘汰(tai)的滑(hua)石粉)往(wang)往(wang)可使(shi)(shi)片芯(xin)重量增(zeng)大50%~100%。 

2.干燥快。包(bao)(bao)衣(yi)操作時間短,一般(ban)僅(jin)需(xu)(xu)2~3h,而包(bao)(bao)糖衣(yi)一般(ban)需(xu)(xu)16h,操作簡(jian)便,易(yi)于(yu)掌(zhang)握,特別是對高溫易(yi)破壞的中西藥宜于(yu)保存質量(liang)。

3.形象(xiang)美(mei)。片(pian)型美(mei)觀(guan),色澤(ze)鮮(xian)艷,標志清新(xin),形象(xiang)生動。藥芯可以(yi)采用(yong)各種(zhong)平曲造型,企業的商標、標志可直接沖在藥芯上,包(bao)好后仍清晰明顯,不僅(jin)可(ke)提(ti)高企業形象,同時可(ke)起(qi)到防偽作用。
4.品種多。薄(bo)膜(mo)(mo)包衣有眾多的(de)材(cai)料可供(gong)選擇(ze),通過包衣處方的(de)設計可制成(cheng)不同特(te)點的(de)薄(bo)膜(mo)(mo)衣,以改(gai)變藥(yao)(yao)(yao)芯(xin)的(de)釋藥(yao)(yao)(yao)位(wei)置(zhi)和藥(yao)(yao)(yao)物的(de)釋放特(te)性。現在(zai)除胃(wei)溶膜(mo)(mo)、腸溶膜(mo)(mo)外,還有口(kou)溶膜(mo)(mo)(含(han)片)、緩釋膜(mo)(mo)、控釋膜(mo)(mo)、復合膜(mo)(mo)(除藥(yao)(yao)(yao)芯(xin)外,膜(mo)(mo)中(zhong)還含(han)有另(ling)外主藥(yao)(yao)(yao))以及最新型的(de)多層膜(mo)(mo)、微孔膜(mo)(mo)、滲透泵包衣、靶(ba)向給藥(yao)(yao)(yao)包衣,使得藥(yao)(yao)(yao)效大(da)大(da)提高。
5.應用(yong)(yong)廣。現在薄膜(mo)包衣不但已廣泛用(yong)(yong)于(yu)(yu)中西藥片劑(ji)(ji)、丸(wan)劑(ji)(ji),而且也用(yong)(yong)于(yu)(yu)小片劑(ji)(ji)(Minitablet)、小丸(wan)劑(ji)(ji)(Pellet)、顆粒劑(ji)(ji)、軟硬膠囊甚至藥物粉末,成膜(mo)材(cai)料還可直接用(yong)(yong)于(yu)(yu)膜(mo)劑(ji)(ji)(如避(bi)孕膜(mo)、即膜(mo)中含主藥而無藥芯)、混懸(xuan)劑(ji)(ji)以及疏水(shui)藥物分散劑(ji)(ji)等。
6.標(biao)(biao)準化。薄膜包衣片的設計(ji)、工(gong)藝(yi)、材(cai)料(liao)、質量都可以標(biao)(biao)準化,進而計(ji)算機化,這一點對于GMP管理和進入國際市(shi)場(chang)尤(you)為(wei)重要。
7.污(wu)(wu)染(ran)小(xiao)。工藝中能減少或避免車間(jian)內的粉(fen)塵飛揚(yang),有(you)利于環保和勞(lao)動保護(hu),同時可防(fang)止車間(jian)內污(wu)(wu)染(ran),這對動態情況下符合(he)GMP潔(jie)凈要求意義重大。
8.溶(rong)劑(ji)(ji)多(duo)(duo)。包衣劑(ji)(ji)一般(ban)用水(shui)作溶(rong)劑(ji)(ji)以配制包衣液(ye),這(zhe)不但(dan)使成本(ben)降低,且使操(cao)作環境(jing)較(jiao)為舒適、安全,但(dan)對(dui)某些吸水(shui)快或遇水(shui)易分(fen)解、變質的藥物則只(zhi)能用非水(shui)溶(rong)劑(ji)(ji),有關這(zhe)方面的很多(duo)(duo)溶(rong)劑(ji)(ji)可供(gong)選(xuan)擇。
9.成本(ben)(ben)低。雖(sui)然薄膜包(bao)衣材料(liao)價格較糖和滑石粉貴,但由于用量小,且(qie)節(jie)約勞動(dong)力(1~2名操作工人(ren)),廠房(fang)及(ji)設備(bei)需(xu)要少(只需(xu)一(yi)間(jian)標準廠房(fang)及(ji)一(yi)臺包(bao)衣鍋),節(jie)約材料(liao)和能源,所以(yi)總體計算并不比包(bao)糖衣成本(ben)(ben)高。
基于這些優點,隨著(zhu)實(shi)施GMP的步伐加快,國內薄(bo)膜(mo)包(bao)(bao)衣技術的應用(yong)正處在一加速的進程,薄(bo)膜(mo)包(bao)(bao)衣的市(shi)場前景十分(fen)廣闊,包(bao)(bao)衣材料和(he)包(bao)(bao)衣技術的完善提高創新(xin)也勢在必行。
由(you)于國際(ji)、國內所用(yong)的薄膜(mo)包衣材(cai)料(liao)均為(wei)合成(cheng)或半合成(cheng)的高分子材(cai)料(liao),其(qi)合成(cheng)過程中對(dui)環境造成(cheng)的嚴重污(wu)染及(ji)服用(yong)對(dui)人(ren)體的危害,已(yi)引(yin)起人(ren)們(men)的高度重視。回歸(gui)大自(zi)然(ran)(ran)崇尚(shang)綠色(se)已(yi)成(cheng)為(wei)時尚(shang),受天然(ran)(ran)果(guo)皮(pi)保護果(guo)實和(he)蠟(la)光細膩、色(se)澤(ze)鮮艷、果(guo)味宜人(ren)的啟發,根據天然(ran)(ran)果(guo)皮(pi)中富(fu)含(han)、粘(zhan)液質(zhi)、果膠等具(ju)(ju)有很好成膜(mo)作用的(de)(de)純天(tian)(tian)然高(gao)分子(zi)物(wu)質(zhi),經過對這(zhe)些天(tian)(tian)然高(gao)分子(zi)物(wu)質(zhi)的(de)(de)結構改造處理,對包(bao)衣處方(fang)、工藝的(de)(de)優化設(she)計,研制(zhi)(zhi)了純天(tian)(tian)然的(de)(de)“果衣膜(mo)劑”,已(yi)審報了國家(jia)專利(li)(專利(li)號為(wei)00128159·3),已(yi)應用于(yu)固體(ti)制(zhi)(zhi)劑的(de)(de)薄膜(mo)包(bao)衣,除(chu)具(ju)(ju)備上述合成高(gao)分子(zi)的優點(dian)外,還(huan)有以下(xia)優點(dian):
1.純天(tian)然(ran)的(de)(de)成(cheng)膜材料。果(guo)實中的(de)(de)素(su)是由脫水葡萄糖單(dan)元環構(gou)成(cheng)的鏈狀線性分子。
2.完善的果衣膜劑配方設(she)計。采用與計算機輔助模(mo)擬薄(bo)膜包衣配(pei)方(fang)(fang)相結(jie)合的方(fang)(fang)法,模(mo)擬特定配(pei)方(fang)(fang),操(cao)作方(fang)(fang)便,并能使配(pei)方(fang)(fang)設計人員研究改變變量后的結(jie)果,因而可(ke)以優化配(pei)方(fang)(fang)。
3.藥食兩用(yong)的(de)(de)天然原(yuan)料(liao),安全無毒。目前國際、國內所用(yong)的(de)(de)薄膜包衣材料(liao)均為(wei)合(he)(he)成和(he)(he)半合(he)(he)成的(de)(de)高分(fen)子物質,對人體的(de)(de)危(wei)害和(he)(he)制備中的(de)(de)環境(jing)污染令人擔憂,本處(chu)方主要(yao)以(yi)天然果皮為(wei)原(yuan)料(liao),經過特殊(shu)工(gong)藝加工(gong)而成,與當前人體崇尚綠色、回歸自然、綠色消費相適應。
4.天然(ran)果(guo)味(wei)宜(yi)人爽(shuang)口。由于(yu)合(he)成的高分子物(wu)質總給人不適(shi)感覺,采(cai)用果(guo)衣(yi)膜劑,呈現(xian)天然(ran)果(guo)衣(yi)色澤,光(guang)潔細膩,果(guo)味(wei)宜(yi)人。
片(pian)(pian)芯質(zhi)量(liang)是影響薄膜包衣(yi)的主(zhu)要技術因素。片(pian)(pian)芯的機械(xie)性質(zhi),特別是硬度(du)(du)、耐磨性、輪廓(kuo)及表面的規(gui)整性對薄膜包衣(yi)的成效起著主(zhu)要作用,這里面涉及片(pian)(pian)劑(ji)處方的粘合劑(ji)選擇、顆(ke)粒(li)粒(li)度(du)(du)、水分、壓片(pian)(pian)的機械(xie)性質(zhi),如壓力等有關物理化學、的(de)研究,特別是(shi)中藥(yao)片(pian)劑(ji)多為(wei)提取(qu)浸膏和藥(yao)材細粉制(zhi)成,其難度比(bi)化學藥(yao)片(pian)更大,所以(yi)強(qiang)調為(wei)藥(yao)芯服務(wu),一切以(yi)最大限(xian)度滿足(zu)藥(yao)芯要求為(wei)準則,這正是(shi)目前國內外專家倡導的(de)關(guan)于薄膜包衣技術的(de)最新觀念。

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